Poslanci Európskeho parlamentu schválili reformu farmaceutickej legislatívy EÚ

Europoslanci schválili zavedenie minimálnej doby ochrany regulačných údajov na sedem a pol roka, počas ktorej iné spoločnosti nebudú mať prístup k údajom o lieku.

Nový legislatívny balík podporuje inovácie v oblasti liekov, posilnenie bezpečnosti dodávok liekov a zlepšenie ich dostupnosti a ceny pre pacientov. Poslanci Európskeho parlamentu, vrátane slovenských europoslancov, schválili v stredu 10. apríla návrhy na modernizáciu farmaceutickej legislatívy Európskej únie.

„Nové pravidlá posilnia konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ a podporia investície do výskumu a vývoja nových liekov,“ uviedla výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Iveta Pálešová.

Farmaceutické spoločnosti

Europoslanci schválili zavedenie minimálnej doby ochrany regulačných údajov na sedem a pol roka, počas ktorej iné spoločnosti nebudú mať prístup k údajom o lieku. Toto opatrenie dopĺňa dvojročnú ochranu trhu po schválení liečiva na registráciu, kedy sa nemôžu predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné lieky.

Farmaceutické spoločnosti môžu získať aj predĺžené obdobie ochrany údajov za určitých podmienok, napríklad ak liek rieši vysokú nenaplnenú medicínsku potrebu v liečbe alebo ak sa významná časť výskumu a vývoja lieku uskutoční v Európskej únii.

Podpora výskumu a vývoja

Poslanci Európskeho parlamentu plánujú podporiť výskum a vývoj nových antibiotík prostredníctvom motivačných schém. Zahŕňajú odmeny za uvedenie nového antibiotika na trh a za dosiahnuté míľniky vo vývoji.

Navyše sa navrhuje doplniť tieto opatrenia modelom predplatného, ktorý by prostredníctvom dobrovoľných dohôd o spoločnom obstarávaní podporil investície do vývoja nových antibiotík.

Návrhy teraz posúdi Rada Európskej únie. Tento legislatívny proces bude mať na starosti už nový európsky parlament po eurovoľbách, ktoré sa uskutočnia na začiatku júna. Po schválení oboma orgánmi EÚ budú nové pravidlá implementované v členských štátoch únie.