Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Rada Európskej únie nariadenie Európska agentúra pre lieky
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: ilustračné, GettyImages
25. januára 2022 Správy od Zdravotnickespravy.skSITA

Rada prijala nariadenie revidujúce mandát Európskej agentúry pre lieky

Schválenie silnejšieho mandátu pre EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie dnes Rada Európskej únie prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Informuje o tom webstránka Európskej komisie.

Rada tým podnikla dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.

Nové pravidlá jej umožnia dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas vážnych udalostí a mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia. Schválenie silnejšieho mandátu pre EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

Európska zdravotná únia

Dnes podnikáme dôležitý krok k tomu, aby sa silná európska zdravotná únia stala skutočnosťou. Európska agentúra pre lieky je regulátorom s celosvetovým renomé stojacim v popredí úsilia EÚ, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa bezpečné a účinné vakcíny a liečebné prípravky mohli počas pandémie COVID-19 dostať k našim občanom. Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie. Silná európska zdravotná únia je spoločnou víziou nás všetkých – Európskeho parlamentu i členských štátov – a chcela by som sa im poďakovať za nasadenie a odhodlanie začať túto dôležitú prácu,“ reagovala na prijatie nariadenia komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.

Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy tým, že bude monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok; poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich uvedené krízy; koordinovať štúdie na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia; koordinovať klinické skúšanie liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia a presúvať panely expertov k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach na agentúru.

Právnym predpisom zároveň formálne zriaďujú výkonnú riadiacu skupinu pre zdravotnícke pomôcky a osobitnú skupinu pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.

Uverejnenie po podpise

Po formálnom podpise Radou a Európskym parlamentom bude nariadenie uverejnené v Úradnom vestníku. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení a uplatňovať sa začne od 1. marca 2022.

Ustanovenia nariadenia týkajúce sa monitorovania nedostatku zdravotníckych pomôcok, s výnimkou prenosu panelov expertov, sa začnú uplatňovať 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

Sledujte novinky zo Zdravotníctva na Zdravotnícke správy - Zdravoteka.sk, Farmaceuti na Slovensku - Zdravoteka.sk, Zdravotné sestry - Zdravoteka.sk, alebo ich odoberajte cez e-mail.

Bezplatné novinky zo Zdravotníctva raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov
Copyright © iSicommerce s.r.o. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.