Rada prijala nariadenie revidujúce mandát Európskej agentúry pre lieky

Schválenie silnejšieho mandátu pre EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie dnes Rada Európskej únie prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Informuje o tom webstránka Európskej komisie.

Rada tým podnikla dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.

Nové pravidlá jej umožnia dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas vážnych udalostí a mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia. Schválenie silnejšieho mandátu pre EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

Európska zdravotná únia

„Dnes podnikáme dôležitý krok k tomu, aby sa silná európska zdravotná únia stala skutočnosťou. Európska agentúra pre lieky je regulátorom s celosvetovým renomé stojacim v popredí úsilia EÚ, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa bezpečné a účinné vakcíny a liečebné prípravky mohli počas pandémie COVID-19 dostať k našim občanom. Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie. Silná európska zdravotná únia je spoločnou víziou nás všetkých – Európskeho parlamentu i členských štátov – a chcela by som sa im poďakovať za nasadenie a odhodlanie začať túto dôležitú prácu,“ reagovala na prijatie nariadenia komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.

Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy tým, že bude monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok; poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich uvedené krízy; koordinovať štúdie na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia; koordinovať klinické skúšanie liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia a presúvať panely expertov k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach na agentúru.

Právnym predpisom zároveň formálne zriaďujú výkonnú riadiacu skupinu pre zdravotnícke pomôcky a osobitnú skupinu pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.

Uverejnenie po podpise

Po formálnom podpise Radou a Európskym parlamentom bude nariadenie uverejnené v Úradnom vestníku. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení a uplatňovať sa začne od 1. marca 2022.

Ustanovenia nariadenia týkajúce sa monitorovania nedostatku zdravotníckych pomôcok, s výnimkou prenosu panelov expertov, sa začnú uplatňovať 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.