Novela o vstupe inovatívnych liekov na trh je v medzirezortnom pripomienkovom konaní

Pacienti so zriedkavým ochorením by už tiež vďaka novele nemali byť diskriminovaní.

Odborníci v oblasti liekovej politiky z Ministerstva zdravotníctva SR pripravili novelu zákona, ktorej cieľom je podpora vstupu inovatívnych liekov na slovenský trh.

Chcú to dosiahnuť aj presunom z režimu výnimiek schvaľovaných zdravotnou poisťovňou do režimu kategorizovaných, teda štandardne uhrádzaných liekov z verejného zdravotného poistenia. Informovala o tom v tlačovej správe hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.

Zároveň je ich cieľom odstrániť diskrimináciu pacientov v rámci prístupu k liekom, efektívne a hospodárne investovať prostriedky do liečby s klinickým prínosom a zapojiť do procesu aj pacientskych zástupcov. Novela aktuálne vstúpila do medzirezortného pripomienkového konania.

Inovatívne lieky

„Naším cieľom je, aby inovatívne lieky s preukázateľným klinickým účinkom boli štandardne hradené bez akýchkoľvek rozdielov všetkými zdravotnými poisťovňami. Uvádzame preto do praxe vyjednávania s výrobcami a chceme, aby boli regulácie prehľadné a bolo jasné, čo bude kedy platiť. Zároveň chceme, aby aj pacienti mali lepší prehľad o procesoch a ich dopadoch. Do procesov budú preto priamo zapojení nimi nominovaní zástupcovia,” uviedol minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský.

Podľa štátneho tajomníka rezortu Róberta Babeľa týmto krokom ministerstvo prináša väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť celého systému. V kontexte programového vyhlásenia vlády rezort pracuje aj na ďalších krokoch s cieľom spraviť liečbu ťažko chorým pacientom dostupnou.

Slovenská republika je totiž jediná krajina v celej Európskej únii, kde je hranica nákladovej efektívnosti na základe QALY naviazaná na priemernú mesačnú mzdu.

Ministerstvo zdravotníctva chce preto novelou zmeniť mechanizmus výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov. Ekonomický parameter QALY by tak mal byť po novom naviazaný na HDP.

Efektívnejší proces

Cieľom rezortu je tiež efektívnejší proces uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrad liekov. Dohody medzi výrobcami a zdravotnými poisťovňami sú štandardné vo všetkých krajinách Európy. Na Slovensku sa síce pred niekoľkými rokmi zaviedli, ale nefungujú a uzavretých ich bolo veľmi málo.

To spôsobilo, že nové lieky do systému nevstupovali a pacienti ich mali dostupné cez schvaľované výnimky alebo vôbec. Ministerstvo zároveň plánuje rozšíriť možnosti, kedy je zmluvu o podmienkach úhrady lieku možné uzatvoriť tak, aby sa pokryli všetky schválené indikácie.

To znamená, ak je jeden liek určený aj pre viaceré diagnózy, rezort sa bude naň pozerať ako na celok, a tak o ňom bude aj jednať s výrobcami. Pacienti so zriedkavým ochorením by už tiež vďaka novele nemali byť diskriminovaní.

Uhrádzanie týchto liekov

„Chceme tiež uviesť aj nové kategórie liekov do zákona, a to lieky na veľmi závažné ochorenia a nové inovatívne lieky, pod ktoré budú spadať lieky budúcnosti, ako najnovšie bunkové či génové terapie,” opísal generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR Peter Polák.

Babeľa vysvetlil, že na druhej strane chcú, aby sa všetky tieto lieky uhrádzali len vo výške zodpovedajúcej klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Ojedinelé lieky, ako aj lieky na závažné ochorenia a inovatívne lieky preto budú mať povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor. Dlhodobo bol tiež v našom systéme pri liekoch, ktoré sú kategorizované, ale nie sú plne hradené, určený takzvaný fixný doplatok.

Toto bola najmä v prípade drahých onkologických liekov či biologickej liečby neúmerná záťaž pre pacienta aj pre systém. Rezort chce preto zaviesť takzvanú výnimku z fixného doplatku a pri tých liekoch, kde neexistuje generický liek alebo biologicky podobný liek, alebo kde existuje zmluva s výrobcom, zabezpečí, aby mohol rozdiel medzi plnou a stanovenou cenou byť pacientovi kompenzovaný.

„Takisto prehodnotíme existujúce úhradové skupiny a v tých, kde vznikne doplatok pacienta viac ako 3 % a nebude v nich liek s nižším doplatkom, zabezpečíme aby dostal pacient kompenzáciu,” dodal minister Lengvarský. Pre pacientov v prípade liečby napríklad onkologických alebo ojedinelých ochorení to bude znamenať možnosť zníženia, respektíve úplného zrušenia doplatkov.

Rýchlejší vstup do systému

Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov rezort zabezpečí aj prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Ministerstvo plánuje tiež zaviesť automatickú revíziu úhrad a zmeniť trojprahový vstup generických a biosimilárnych liekov na jednoprahový. To zabezpečí, aby tieto lieky vstupovali do systému rýchlejšie a jednoduchšie a boli reálne dostupné pre pacientov.

Úspory verejných zdrojov tiež zabezpečia efektívnejšie revízie úhrad či referencovanie liekov tak, aby naďalej boli pri vstupe medzi tromi najlacnejšími v Európe. Rezort plánuje prepracovať aj systém zdravotníckych pomôcok, aby boli pre pacientov dostupnejšie.

Aby mali zdravotné pomôcky rovnocenné možnosti ako lieky, rezort chce zaviesť možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou a výrobcom, respektíve veľkodistribútorom.